Syphilis-Diagnostik

Für uns als IffMedic GmbH steht die Zufriedenheit unserer Kunden an oberster Stelle. Um diese gewährleisten zu können, arbeiten wir mit den besten Partnern und Lieferanten am Markt zusammen. 

Dazu gehört auch die Newmarket Biomedical Ltd (NewBio), ein britisches Unternehmen, welches sich auf die Herstellung hochwertiger In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Treponema pallidum – dem Erreger der Syphilis – spezialisiert hat. 

Dabei bieten wir folgende Produkte unseres Partners an:  

  • TPHA – ein hochempfindlicher und spezifischer passiver Hämagglutinations-Test zum Nachweis von Treponema pallidum -Antikörpern.
  • RPR (Rapid Plasma Reagin) – ein VDRL-basierter Test zum Nachweis von nicht-treponemalen Cardiolipin- und Lecithin-Antikörpern.

Auf der Grundlage von über 25 Jahren Erfahrung, Forschung und Innovation, verfügt unser Partner über eine starke wissenschaftliche Basis und erstklassige Qualitätsprodukte für die Klinische- und Screening-Anwendungen. Auch mit Blick auf die Zukunft forscht und investiert NewBio stetig und arbeitet mit benannten Stellen zusammen, um die Einhaltung regulatorischer Verordnungen sicherzustellen. So kann das Unternehmen schon seit 2023 IVDR-zertifizierte Produkte an uns vertreiben.  Auch in den nächsten Jahren wird NewBio in Produktionskapazitäten und Schlüsselpersonal investieren, um auch weiterhin zuverlässige und unübertroffene Produkte liefern zu können. Wir als IffMedic GmbH freuen uns sehr, einen so starken Partner an unserer Seite zu wissen und freuen uns auf die weitere vertrauensvolle und sichere Zusammenarbeit mit Newmarket Biomedical. 

Treponema pallidum – TPHA

Passiver Hämagglutinationstest zum Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum.

Diese Syphilis-Diagnostika sind seit Juli-2022 als IVDR-Produkte registriert.

Am 02.05.2024 wurde die IVDR-Registrierung zur Diagnostik der Neurosyphilis im Liquor erweitert

Artikel-Nr.: TPHA008

Der Organismus kann praktisch nicht in künstlichen Nährmedien kultiviert werden und die Diagnose der Infektion beruht daher normalerweise auf dem Nachweis von Antikörpern im Blut und Plasma, die bald nach der ursprünglichen Infektion nachweisbar sind.

Wichtige IVDR-Information

IVDR-Zertifizierte Syphilis Diagnostik von Newmarket Biomedical (newbio).

Unser Partner Testhersteller (newbio) hat erfolgreich in Zusammenarbeit mit BSI, seiner benannten Stelle, die Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 bereits im JULI-2022 erfüllt. 

Die Neue Klasse „C“ IVDR zugelassenen TPHA Treponema Tests können von der IffMedic GmbH bezogen werden.

Dadurch wird sichergestellt, dass unsere Kunden innerhalb der EU die „REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL” bereits jetzt dauerhaft erfüllen.

newbio und IffMedic sind seit Jahrzehnten zuverlässige und qualitativ sehr stabile Treponema Test Lieferanten für medizinische Labore weltweit.

KITINHALT:

  • Testzellen
  • Kontrollzellen
  • Diluent
  • positive Kontrolle
  • negative Kontrolle
Angebot anfordern

LEISTUNG

  • Spezifität: 99,92 % (95% Konfidenzbereich 99,55 – 100%)
  • Sensitivität: 100 % (95% Konfidenzbereich 98,22 -100 %)
  • Analytische Sensitivität von < 0,1IU/mL gegenüber dem 1. IS für humanes syphilitisches Plasma IgG und IgM NIBSC-Code: 05/132

SCHLÜSSELMERKMALE

  • gebrauchsfertige, stabile Reagenzien
  • Haltbarkeit: 24 Monate bei 2-8 C
  • qualitative und Titrationsprotokolle
  • Ergebnisse innerhalb von 45 Minuten visuell ablesbar

Allgemeine Informationen zum TPHA-Test

Newbio TPHA verwendet konservierte Erythrozyten, die mit extrahierten Antigenen von T. pallidum (Nichols-Stamm) beschichtet sind. Spezifische Antikörper, die in einer Plasma- oder Serumprobe vorhanden sind, binden an diese Antigene, wenn die Probe mit den Testzellen inkubiert wird. Dadurch agglutinieren die Erythrozyten und bilden in der Testvertiefung das charakteristische Muster einer „Matte“.

Unspezifische Reaktionen werden durch den Einsatz von Absorptionsmitteln eliminiert.